Agenția Europeană a Medicamentului cere modificarea prospectului contraceptivelor Diane 35. Pentru ce vor fi prescrise pilulele

Pilulele Diane 35 nu vor mai fi prescrise ca și anticoncepționale. Decizia a fost luată de Agenția Europeană a Medicamentului, care a impus ca pe teritoriul țărilor din spațiul comunitar prospectul medicamentului să fie modificat.

Astfel, potrivit noilor indicații, acest medicament va putea fi prescris numai pentru acnee, nu și contraceptiv, așa cum era până acum. Decizia va fi aplicată înclusiv în România, au anunțat reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului (ANM).

Președintele ANM, dr. Marius Sabu, a anunțat că au fost retrase șapte serii de Diane 35 din farmaciile din România. Cele șapte serii retrase aveau înscris în prospect și indicația de contraceptiv.

Peste 28.700 de românce au luat anul trecut Diane 35

Anticoncepționalele Diane 35 au fost lansate în 1987. Tratamentul cu aceste pilule este aprobat oficial în 135 de state, iar aceste contraceptive se comercializându-se în 116 țări, printre care se numără și România.

Potrivit datelor obținute de gândul de la IMS Health România (companie care furnizează servicii de cercetare pentru industria farmaceutică și de servicii medicale), numai anul trecut pe teritoriul țării noastre s-au vândut 344 438 cutii.

În urma acestor date, calculele realizate de gândul arată că anul trecut peste 28. 700 de românce au urmat un tratament cu anticoncepționalele Diane 35.

Tratamentul cu Diane 35 nu trebuie urmat mai mult de 6 luni

Irina Casighera, medic de planificare familială, a declarat pentru gândul că toate anticoncepționalele pot predispune la apariția cheagurilor de sânge și chiar a accidentelor vasculare. „Aceste efecte adverse sunt menționale pe prospect. Predispoziția la diferite afecțiuni este mai mare în cazul anticoncepționalelor Diane 35, mai ales dacă se utilizează după ureche. De asemenea, există o serie destul de mare de factori care influențează predispoziția la apariția cheagurilor de sânge și chiar a accidentelor vasculare. Printre acestea se numără vârsta, dacă este sau nu fumătoare, dar și dacă suferă de anumite afecțiuni”, afirmă dr. Casighera.

Specialista a completat că aceste pilule se administrează pe perioade mici de timp. „Diane 35 sunt anticoncepționale, dar ele sunt recomandate în special în cazul tratării acneei și a ovarului polichistic. Aceste pilule nu se recomandă mai mult de 6 luni, deoarece au o concentrație destul de ridicată de estrogen, iar riscul apariției efectelor adverse este destul de ridicat”, a menționat medicul de planificare familială.

Pilulele ar fi provocat moartea a patru persoane

La începutul anului Ministerul Sănătății din franța anunța retragerea de pe piață a pilulelor după ce patru persoane ar fi murit ca urmare a urmării unui tratament cu Diane 35.

Potrivit autorităților franceze, pilulele Diane 35, produse de compania farmaceutică Bayer și folosite drept tratament antiacnee, împotriva sindromului ovarelor polichistice, dar și ca măsură de contracepție, au fost retrase de pe piața din această țară timp de trei luni.

În urmă cu câteva zile Comisia Europeană a impus Franței să repună pe piață medicamentul antiacneic Diane 35, prescris în mare parte ca pilulă contraceptivă înainte de retragerea sa în mai din cauza riscurilor de tromboză, relatează AFP.

Luând în considerare îngrijorările franceze, Comisia a decis totuși restrângerea prescrierilor acestui medicament și a impus o informare mai bună în legătură cu contraindicațiile sale, pentru a reduce riscul „cunoscut de tromboembolie” (formare de cheaguri de sânge care pot bloca un vas de sânge ce irigă plămânii).